Thành phần công thức thuốc:
Mỗi ống dung dịch tiêm chứa:
Thành phần hoạt chất:
Thiocolchicosid 4 mg
Thành phần tá dược: Natri clorid, nước cất pha tiêm vừa đủ 2ml.
Dạng bào chế:
Dạng bào chế của thuốc là dung dịch tiêm: Dung dịch trong suốt, hơi vàng được đựng trong ống thủy tinh không màu, đầu ống được hàn kín.
Chỉ định:
Gây giãn cơ trong thoái hóa đốt sống, rối loạn tư thế cột sống và chứng vẹo cổ kéo dài.
Các chứng đau dây thần kinh cổ-cánh tay, dây thần kinh lưng- hông cấp và mãn, đau vùng thắt lưng hoặc lưng.
Chứng liệt nửa người co cứng, bệnh Pakinson hoặc hội chứng liệt rung kiểu Pankinson do dùng thuốc khoa thần kinh, đặc biệt khi co liên quan đến rối loạn vận động.
Khoa phục hồi chức năng và vật lý trị liệu: các chứng co cứng hoặc co thắt cơ sau chấn thương hoặc phẫu thuật.
Điều trị hỗ trợ cho chứng co cứng cơ cấp tính trong bệnh lý cột sống ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.
Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng
Liều tối đa khuyến cáo là 4 mg mỗi 12 giờ (8 mg/ngày). Thời gian điều trị không quá 5 ngày.
Không dùng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian dài.
Trẻ em
Không dùng thuốc SCIOMIR cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Cách dùng
Tiêm bắp.
Chống chỉ định
– Tiền sử dị ứng với thiocolchicosid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
– Quá mẫn với colchicin.
– Phụ nữ mang thai và phụ nữ có khả năng mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai phù hợp.
– Phụ nữ cho con bú.
– Rối loạn đông máu hoặc dùng thuốc chống đông.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Cảnh báo
Ở bệnh nhân bị động kinh hoặc có nguy cơ động kinh, do thiocolchicosid có thể làm tăng các cơn động kinh do đó cần đánh giá lợi ích – nguy cơ khi dùng thiocolchicosid và giám sát lâm sàng chặt chẽ. Ngừng thuốc nếu có cơn động kinh xuất hiện.
Đã có báo cáo về các trường hợp viêm gan ứ mật và viêm gan hoại tử khi sử dụng thiocolchicosid. Các trường hợp nặng (xuất hiện viêm gan cấp) đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc đồng thời với các NSAID hoặc paracetamol. Bệnh nhân nên thông báo với nhân viên y tế nếu có bất kỳ dấu hiệu độc tính trên gan nào.
Thận trong khi dùng thuốc
• Không trộn lẫn thiocolchicosid với các thuốc khác.
• Một số trường hợp khó chịu trong đường âm đạo đã xảy ra; do đó, cần tránh các yếu tố nguy cơ và theo dõi bệnh nhân 10 phút sau khi tiêm.
• Thuốc này có chứa lượng natri ít hơn 1 mmol/l ống thuốc nên có thể coi như không có natri.
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, một trong các chất chuyển hóa của thiocolchicosid (SL59.0955) gây đột biến dị bội (sự bất thường về số lượng các nhiễm sắc thể trong phân chia tế bào) ở nồng độ gần với nồng độ phơi nhiễm ở người khi uống liều 8 mg/lần x 2 lần/ngày. Đột biến dị bội là yếu tố nguy cơ gây quái thai, ngộ độc thai nhi hoặc gây sảy thai tự phát, làm giảm khả năng sinh sản ở người và yếu tố nguy cơ gây ung thư. Để phòng ngừa, không dùng thuốc vượt quá liều khuyến cáo hoặc điều trị trong thời gian quá dài.
• Những bệnh nhân đang được điều trị bằng thiocolchicosid toàn thân nên được xem xét lại liệu trình điều trị, đồng thời nên được xem xét một phương pháp điều trị thay thế phù hợp khác.
• Các dược sỹ nên tư vấn cho bệnh nhân đến gặp bác sĩ điều trị nếu thấy có sự kê đơn nhắc lại đối với thuốc có chứa thiocolchicosid.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Các dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thiocolchicosid ở phụ nữ mang thai hiện còn hạn chế. Vì vậy các nguy cơ tiềm ẩn có hại đối với phôi thai và thai nhi chưa được biết. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy kết quả gây quái thai khi sử dụng thiocolchicosid. SCIOMIR chống chỉ định cho phụ nữ mang thai, phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Phụ nữ cho con bú
Vì thiocolchicosid đi qua sữa mẹ nên thuốc chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản của chuột, không thấy sự suy giảm khả năng sinh sản ở liều dưới 12 mg/kg, tương ứng với liều không gây ra các tác dụng lâm sàng. Thiocolchicosid và chất chuyển hoá có hoạt tính gây đột biến dị bội ở các mức liều khác nhau là một yếu tố nguy cơ làm suy giảm khả năng sinh sản ở người.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ rối loạn tâm thần nào liên quan đến thiocolchicosid. Tuy nhiên, buồn ngủ thường có thể xảy ra và cần phải lưu ý người bệnh nếu có lái xe hoặc vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra theo các tần suất dưới đây: Rất hay gặp ≥1/10), Thường gặp (≥1/100 đến <1/10), Ít gặp ≥1/1,000 đến <1/100), Hiếm gặp (≥1/10,000 đến <1/1,000), Rất hiếm (<1/10,000, bao gồm cả các báo cáo riêng lẻ), Chưa biết (không thể dự đoán được từ các dữ liệu hiện có)
Phản ứng quá mẫn
• Hiếm gặp: mày đay.
• Chưa biết; phù mạch, đặc biệt là sốc phản vệ.
Phản ứng trên da
• Ít gặp: ngứa da, ban đỏ, ban sần, ban mụn nước.
Rối loạn tiêu hóa
• Thường gặp: tiêu chảy, đau dạ dày.
• Ít gặp: buồn nôn, nôn.
Rối loạn tâm thần, thần kinh
• Thường gặp: Buồn ngủ
• Hiếm gặp: Phấn khích hoặc ám ảnh thoáng qua
• Chưa biết: Co giật hoặc có cơn động kinh tái phát ở bệnh nhân động kinh, khó chịu ở âm đạo sau khi tiêm bắp vài phút.
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
Khuyến cáo
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.